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CISLAB
Importancia del Mantenimiento para Cuarto Limpio y Sala Blanca en Auditorías
Mantener las condiciones ambientales inquebrantables en sus áreas de fabricación, preparación de mezclas estériles o ensamble de precisión es el núcleo del control de calidad. El mantenimiento de su sistema de ventilación es indispensable para cumplir con las rigurosas exigencias de COFEPRIS y los estrictos lineamientos de la Farmacopea referentes a la preparación aséptica y mitigación de biocargas. Nuestro protocolo técnico valida que sus áreas controladas cumplan con los estándares internacionales exigidos por la FDA y garantiza la trazabilidad metrológica indispensable para certificar las clases de pureza del aire establecidas en la norma ISO 14644, respaldando a los laboratorios y plantas que operan bajo directrices BPL/GLP. Esto previene el ingreso de contaminantes cruzados, evita desviaciones críticas en sus productos y elimina el riesgo de no conformidades mayores durante las auditorías de calidad.
Fallas Comunes que Prevenimos en su Cuarto Limpio y Sala Blanca
Evite la contaminación irreversible de lotes enteros de producción y proteja la integridad de sus operarios anticipándose a las averías estructurales y aerodinámicas de sus instalaciones controladas. Nuestro servicio especializado previene la peligrosa pérdida de presurización (positiva o negativa) en las esclusas y salas principales, anomalía originada comúnmente por un desbalance en los caudales de inyección y extracción, fallos electrónicos en los variadores de frecuencia o filtros primarios severamente obstruidos. Solucionamos la caída en las tasas de renovación de aire (cambios por hora) que impiden barrer eficientemente las partículas generadas por el personal y los procesos. Asimismo, mitigamos las fluctuaciones indeseadas de temperatura y humedad por desajustes en el lazo de control de las manejadoras de aire (UMA), y prevenimos el paso de contaminantes detectando a tiempo microfugas en los sellos y marcos de los filtros absolutos HEPA, garantizando una barrera aerodinámica infranqueable y un recuento de partículas siempre dentro de especificación.
Protocolo de Revisión y Trazabilidad Metrológica
El servicio técnico abarca la inspección visual y estructural de los bancos de prefiltros, filtros de bolsa y terminales absolutos en los plenums, descartando rupturas del medio filtrante o desajustes mecánicos en los sistemas de sujeción. Se evalúa el consumo de corriente eléctrica de los sopladores, la tensión en las correas de transmisión y la integridad hermética de los ductos y compuertas de regulación (dampers) visibles. Se revisa el funcionamiento continuo de los manómetros diferenciales de área y los sensores de estado sólido integrados. La validación del rendimiento aerodinámico y de la pureza ambiental se realiza estableciendo trazabilidad metrológica mediante la medición de la velocidad y volumen de aire con un balómetro o anemómetro patrón, la medición de las cascadas de presión con un manómetro diferencial digital calibrado, y la cuantificación de partículas totales suspendidas utilizando un contador de partículas láser patrón, documentando el nivel de limpieza real de su cuarto limpio.
| Parámetro a Verificar | Equipo Patrón Genérico | Exactitud | Resolución |
| Conteo de Partículas (ISO 14644) | Contador de partículas láser óptico | ± 5.0 % | 1 partícula (0.3 µm - 5.0 µm) |
| Velocidad / Caudal de Aire | Balómetro / Anemómetro digital de precisión | ± 3.0 % | 0.01 m/s / 1.0 m³/h |
| Presión Diferencial | Manómetro diferencial digital | ± 1.0 % | 0.1 Pa |
| Variables Eléctricas | Multímetro digital true RMS | ± 0.5 % | 0.1 V / 0.01 A |
Nota importante: El servicio técnico no incluye viáticos ni gastos de traslado al sitio. Las refacciones, consumibles, filtros HEPA/ULPA, prefiltros, bandas de transmisión, baleros, motores o partes de reemplazo detectadas como necesarias para el correcto funcionamiento se cotizan de manera completamente independiente al servicio base.
Entregables del Servicio
Reporte técnico de servicio detallando parámetros aerodinámicos, de presión y estado ambiental evaluado en las áreas.
Check-list de revisión integral de puntos mecánicos, eléctricos, flujos de aire, presurización y conteo de partículas.
Etiqueta autoadherible de mantenimiento preventivo con fecha sugerida de próxima intervención (colocada en tablero UMA).
Constancia de revisión de operatividad, tasas de flujo, presurización diferencial y calidad de aire ambiental adecuada.
Testimonios de clientes 
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