Todo lo que necesitas saber sobre la NOM-059-SSA1-2015
La NOM-059-SSA1-2015 es una normativa fundamental que establece los requisitos para las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos y productos farmacéuticos. Cumplir con esta norma es esencial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. En Cislab, estamos comprometidos a ayudarte a mejorar tus instalaciones y equipos para cumplir con esta norma y asegurar el mejor desempeño en tus procesos de manufactura.
¿Qué es la NOM-059-SSA1-2015?
La NOM-059-SSA1-2015 especifica los lineamientos y requisitos que deben seguir los fabricantes de medicamentos y productos farmacéuticos para asegurar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Esta norma abarca una amplia gama de aspectos, incluyendo la infraestructura, equipo, personal y procedimientos operativos estándar (POE) necesarios para producir medicamentos seguros y efectivos.
Objetivos de la NOM-059-SSA1-2015
- Asegurar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
- Prevenir riesgos de contaminación y errores en la manufactura.
- Establecer estándares para la infraestructura y operación de plantas de manufactura farmacéutica.
Requisitos principales de la NOM-059-SSA1-2015
Infraestructura y Equipos
- Diseño y construcción: Las instalaciones deben estar diseñadas y construidas para facilitar la limpieza y mantenimiento, minimizando el riesgo de contaminación.
- Condiciones ambientales: Control de temperatura, humedad y presión según las especificaciones de los productos fabricados.
- Equipos adecuados: Uso de equipos adecuados para cada etapa del proceso de manufactura, garantizando su calibración y mantenimiento regular.
Personal
- Capacitación continua: El personal debe recibir capacitación continua en BPM y en las operaciones específicas que realizan.
- Calificación del personal: Asegurar que el personal tenga las competencias y habilidades necesarias para sus responsabilidades.
- Higiene y vestimenta: Establecer normas estrictas de higiene y vestimenta para prevenir la contaminación.
Procedimientos Operativos Estándar (POE)
- Documentación detallada: Mantener documentación detallada de todos los procesos y procedimientos, asegurando su disponibilidad y actualización continua.
- Validación de procesos: Realizar validaciones de los procesos críticos para asegurar que producen los resultados esperados de manera consistente.
- Control de calidad: Implementar sistemas de control de calidad en todas las etapas del proceso de manufactura.
¿Cómo puede ayudarte Cislab a cumplir con la NOM-059-SSA1-2015?
En Cislab, ofrecemos una amplia gama de servicios y soluciones para garantizar que tu planta de manufactura cumpla con la NOM-059-SSA1-2015. Aquí te mostramos cómo podemos ayudarte:
Venta de equipos de laboratorio y manufactura
Ofrecemos una gran variedad de equipos de laboratorio y manufactura que cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos por la normativa. Desde autoclaves hasta sistemas de filtración, tenemos todo lo que necesitas para equipar tu planta de manufactura.
Instalaciones y adecuaciones de planta
Nuestro equipo de expertos se encarga de la instalación y adecuación de tu planta, asegurando que todas las áreas y equipos estén configurados correctamente para cumplir con la NOM-059-SSA1-2015.
Mantenimiento de equipos
Ofrecemos servicios de mantenimiento preventivo y correctivo para todos los equipos de laboratorio y manufactura, incluyendo calibraciones y reparaciones. Con nuestro servicio, puedes estar seguro de que tus equipos estarán siempre en óptimas condiciones.
Capacitación y asesoría
Brindamos capacitación para el personal de manufactura, asegurando que estén bien entrenados en BPM y en el uso y mantenimiento de los equipos. Además, ofrecemos asesoría para ayudarte a implementar y seguir los POE necesarios para cumplir con la normativa.
Contacta a Cislab
Si deseas más información sobre cómo podemos ayudarte a cumplir con la NOM-059-SSA1-2015, no dudes en contactarnos. En Cislab, estamos comprometidos a proporcionarte soluciones integrales para que tu planta de manufactura opere de manera segura y eficiente.
Visita nuestro sitio web en Cislab.com.mx o llámanos al 3311121765 para ventas o al 3316962501 para servicio. ¡Estamos aquí para ayudarte!
Guía Definitiva para Cumplir la NOM-059-SSA1-2015 en la Manufactura Farmacéutica